Movano, 맥박 산소 측정용 스마트 링을 FDA에 제출

May 07, 2024

2023년 8월 3일 Sean Whooley 작성

제출물은 검토 프로세스의 첫 번째 이정표인 완전성에 대한 초기 검토를 통과했습니다. 현재 맥박 산소측정 측정에 대한 완전한 FDA 검토를 받고 있습니다.

캘리포니아주 플레젠튼에 본사를 둔 Movano는 2022년 12월 여성을 위해 특별히 디자인된 Evie 스마트 링을 공개했습니다. Evie는 세련된 외관에 지능성과 편안함을 제공합니다. 모바일 앱을 통해 제공되는 맞춤형 통찰력으로 변환하기 위해 사용자에게 의료급 건강 데이터를 제공합니다.

Evie는 안정시 심박수, 심박 변이도, SpO2, 호흡수, 피부 온도 변이도, 생리 기간 및 배란 추적, 월경 증상 추적, 걸음 수, 활동적 시간(분) 및 소모 칼로리, 수면 단계 및 지속 시간, 기분 추적을 포함한 활동 프로필에 대한 측정을 제공합니다. . 모바일 애플리케이션을 통해 데이터를 전달합니다.

FDA 제출의 한 측면은 링에 대한 임상 성능의 형태로 제공된다고 Movano는 보도 자료에서 말했습니다. 2022년 말에 회사는 Evie의 혈중 산소 포화도(SpO2) 정확도를 평가하기 위한 중추적 저산소증 시험을 성공적으로 완료했습니다. 링을 동맥혈 가스 데이터와 비교했을 때 Evie는 2%의 오차 한계를 달성했습니다. 이는 FDA 지침인 3.5%보다 훨씬 낮은 수치입니다.

별도의 비임상 테스트에서는 분당 40~240회(BPM) 범위의 맥박을 평가했습니다. Evie의 오차 한계는 1BPM으로 나타났으며, 이는 또한 기관의 지침을 개선했습니다.

Movano Health의 CEO인 John Mastrototaro는 “FDA에 대한 첫 번째 제출은 우리 팀에게 중요한 이정표이며 향후 FDA 제출을 위한 발판을 마련합니다.”라고 말했습니다. “의료기기 회사가 되기 위한 노력은 확실히 중요하지만 기존 웰니스 솔루션과 비교할 때 경쟁이 매우 치열한 차별화 요소이자 강력한 자산이라고 믿습니다. 또한 의료 및 기타 기업과의 중요한 파트너십 기회도 활성화될 것으로 예상됩니다. 우리는 검토 과정을 통해 FDA와 협력하기를 기대합니다.”

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